Camila Muñoz
La Asociación Ecuatoriana de Distribuidores e Importadores de Productos Médicos ASEDIM busca que la Corte Constitucional actúe conforme a las disposiciones que dicta la Ley Orgánica de Salud, al solicitar requisitos de control sanitario para la adquisición de dispositivos médicos y medicamentos para el sector público, pues consideran que al no presentar la documentación requerida ponen en riesgo la salud de todos los ecuatorianos.
En el país son indispensables los dispositivos médicos (insumos, equipos y reactivos) para diagnosticar, prevenir, rehabilitar, encontrar un tratamiento adecuado y brindar ayuda a varios pacientes. Es por esto que este martes 21 de marzo de 2023, ASEDIM presentó la solicitud de activación de la fase de ejecución de la sentencia 679-18 a la Corte Constitucional, con el objetivo de que rectifique su pronunciamiento respecto a la petición del SERCOP realizada en 2020.
Cristina Murgueitio, directora ejecutiva de ASEDIM, asegura que “existen ganadores que distribuyen arroz y entregaron mascarillas en la red pública de salud, alrededor de USD 9 millones fueron adjudicados a una distribuidora de arroz”, este es uno de los casos en lo que se puede constatar que los procedimientos no se están cumpliendo de manera adecuada.
La Corte Constitucional dictó la sentencia 679-18, en la que dispone se presente el Registro Sanitario después de la puja del proceso de Subasta Inversa Corporativa (catálogo electrónico). Lo cual permite a los proveedores que participen y ganen el proceso de compra de insumos médicos sin contar previamente con los requisitos necesarios, poniendo en riesgo la salud de los pacientes. De esta manera estaría permitiendo el ingreso de productos sin la verificación de ARCSA y la facilitación de adquirir el registro sanitario del producto presentado en la subasta.
Murgueitio, explica además que son varios los peligros de no presentar el registro sanitario antes de la puja de la subasta, entre ellos se encuentran: “mayor falsificación, contrabando y rehúso de dispositivos médicos que han sido comprados por parte del Estado”, pues ya se han registrado varios casos de venta en redes sociales de productos que se utilizaron en la red pública y de esta manera se expone a los pacientes. Además, los pacientes se pueden someter a otros riesgos como: contraer enfermedades al no cumplir con el tiempo de uso adecuado, utilizar dispositivos rehusados y agravar la enfermedad.
Para la directora de ASEDIM el no solicitar este requisito podría generar “el ingreso de cualquier tipo de producto sin la validación técnica mínima que a poner en riesgo en la salud de los pacientes”.
¿Qué dicta la Ley?
Para poder comercializar dispositivos médicos en el Ecuador, debe ser aprobado por parte de la autoridad sanitaria (ARCSA), para poder autorizar su venta debe cumplir con los siguientes requisitos:
- Permiso de funcionamiento como establecimiento farmacéutico de dispositivos médicos (Art. 179 Ley Orgánica de Salud).
- Certificación de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte “BPADT”. (Art.34 de la Norma de Registro Sanitario y Art.1 y 2 de la Norma Técnica de Buenas Prácticas para Establecimientos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos).
- Exigencia Registro Sanitario del dispositivo médico (Art. 137 Ley Orgánica de Salud y normativa de Registro Sanitario para dispositivos médicos).
Sin embargo, ASEDIM desde el año 2018 ha solicitado al SERCOP que regule el proceso de obtención del Registro Único de Proveedores (RUP), pues debe comprobar la capacidad jurídica, técnica y económica del distribuidor antes de recibir el RUP. ASEDIM ha encontrado que más del 50% de los proveedores que han adquirido los dispositivos médicos desde el 2018 NO han cumplido con los requisitos mencionados.
